RESUMO
Objetivo: comparar o processo de registro oficial de praguicidas no Brasil com o da China, Canadá, Estados Unidos da América (EUA) e União Europeia. Métodos: a revisão narrativa da literatura baseou-se na pesquisa de atos normativos sobre praguicidas nos sites oficiais dos Ministérios e do Governo do Brasil, dos EUA, da China, do Canadá e da Comissão Europeia, utilizando-se os termos: "agrotóxicos", "registro de agrotóxicos" e "legislação sobre agrotóxicos" e suas respectivas traduções para o inglês. Para fins de comparação, lançou-se mão da metodologia de análise exploratória, resumindo e organizando os dados coletados. Resultados: no Brasil, o pedido de registro é avaliado por órgãos de três Ministérios (da Agricultura, da Saúde e do Meio ambiente), enquanto na China essa responsabilidade é centralizada num único órgão do Ministério da Agricultura. Brasil e EUA apresentam o maior prazo para concessão de registro, de 6 a 10 anos. A taxa de registro mais alta é cobrada nos EUA e a mais baixa, no Brasil. Nesse país, não há encargos para manutenção, nem prazo para reavaliação do praguicida. Enquanto nos EUA e Canadá a validade máxima dos registros é de 15 anos. Conclusão: apesar de existirem normas que impedem o registro de praguicidas com potenciais riscos à saúde, isenções de taxas e não periodicidade de reavaliação do registro contribuem para o uso descontrolado desses produtos no Brasil.
Objective: to compare the process of official registration of pesticides in Brazil with that of China, Canada, the United States of America (USA) and the European Union. Methods: the narrative review of the literature was based on the search for normative acts on pesticides on the official websites of the Ministries and the Government of Brazil, the USA, China, Canada and the European Commission, using the terms: "pesticides", "registration of pesticides" and "legislation on pesticides" and their respective translations into English. For comparison purposes, the exploratory analysis methodology was used, summarizing and organizing the collected data. Results: in Brazil, the registration request is evaluated by government agencies from three Ministries (of Agriculture, Health and Environment), while in China this responsibility is centralized in a single agency of the Ministry of Agriculture. Brazil and the USA have the longest term for granting registration, from 6 to 10 years. The highest registration fee is charged in the USA and the lowest in Brazil. In that country, there are no maintenance charges, nor a deadline for re-evaluating the pesticide. While in the USA and Canada the maximum validity of records is 15 years. Conclusion: although there are rules that prevent the registration of pesticides with potential health risks, exemptions from fees and non-periodicity of re-evaluation of the registration contribute to the uncontrolled use of these products in Brazil.
Assuntos
Praguicidas , Legislação como AssuntoRESUMO
Abstract This study seeks to understand biological cancer drug availability through registration and prices of the biological agents used for cancer therapy and authorized for sale in the last 5 years in Brazil, Colombia, and Mexico, comparing the data to those for the United States of America (USA) and Spain. The regulatory agencies' websites were assessed for drugs registered between January 1, 2014, and February 20, 2019. Drug prices were sought in the clerical databases. Prices were also compared using purchasing power parity (PPP). The comparison between the purchasing power (PP) of the three Latin American countries is hampered by market heterogeneity and uncertainty in the data. There is no registration synchronization. The average difference between the launch time in the USA and in the other countries is 1.6 to 2.6 years. The USA has the lowest PPP values, compared to the Latin American countries studied, but higher prices. Differences in registration time reveal issues in drug access in the Latin American countries studied or a lack of equity between countries. The economic effort that these countries make to have access to these supplies is much higher than that of the USA and Spain.
Resumo Este estudo busca entender a disponibilidade de medicamentos contra o câncer biológico por meio do registro e preços dos agentes biológicos utilizados na terapia do câncer e autorizados para venda nos últimos cinco anos no Brasil, Colômbia e México, comparando os dados com os dos Estados Unidos da América (EUA) e Espanha. Os sites das agências reguladoras foram consultados para medicamentos registrados entre 1º de janeiro de 2014 e 20 de fevereiro de 2019. Os preços dos medicamentos foram procurados nas bases de dados administrativas. Os preços também foram comparados usando a paridade do poder de compra (PPP). A comparação entre o poder de compra (PP) dos três países da América Latina é dificultada pela heterogeneidade de mercado e incerteza nos dados. Não há sincronização de registro. A diferença média entre o tempo de lançamento nos EUA e nos outros países é de 1,6 a 2,6 anos. Os EUA têm os menores valores de PPP, em comparação com os países latino-americanos estudados, mas preços mais altos. As diferenças no tempo de registro revelam problemas no acesso a medicamentos nos países latino- americanos estudados ou falta de equidade entre os países. O esforço econômico que esses países fazem para ter acesso a esses suprimentos é muito maior do que o dos EUA e da Espanha.
Assuntos
Preço de Medicamento , Produtos Biológicos , Preparações Farmacêuticas , Registro de Produtos , Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde , Neoplasias , Brasil , Colômbia , MéxicoRESUMO
Abstract: This study aimed to assess the level of therapeutic innovation of new drugs approved in Brazil over 13 years and whether they met public health needs. Comparative descriptive analysis of therapeutic value assessments performed by the Brazilian Chamber of Drug Market Regulation (CMED) and the French drug bulletin Prescrire for new drugs licensed in Brazil, from January 1st 2004 to December 31st 2016. The extent to which new drugs met public health needs was examined by: checking inclusions into government-funded drug lists and/or clinical guidelines; comparing Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC) codes and drug indications with the list of conditions contributing the most to the national disease burden; and assessing new medicines aimed to treat neglected diseases. 253 new drugs were approved. Antineoplastics, immunossupressants, antidiabetics and antivirals were the most frequent. Thirty-three (14%) out of 236 drugs assessed by the Brazilian chamber and sixteen (8.2%) out of 195 assessed by the French bulletin Prescrire were considered innovative. Thirty-six drugs (14.2%) were selected for coverage by the Brazilian Unified National Health System (SUS), seven of which were therapeutically innovative, and none were aimed to treat neglected disease. About 1/3 of the drugs approved aimed to treat conditions among the top contributors to Brazil's disease burden. Few therapeutically innovative drugs entered the Brazilian market, from which only a small proportion was approved to be covered by the SUS. Our findings suggest a divergence between public health needs, research & development (R&D) and drug licensing procedures.
Resumo: O objetivo foi avaliar o nível de inovação terapêutica de novos medicamentos aprovados no Brasil ao longo de 13 anos e se eles atendem a necessidades de saúde pública. Foi feita uma análise comparativa descritiva da avaliação de valor terapêutico realizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e pelo boletim de medicamentos francês Prescrire para novos medicamentos licenciados no Brasil entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2016. Examinamos em que medida os novos medicamentos atendem a necessidade de saúde pública por meio de: checagem da inclusão em listas de medicamentos financiados pelo governo e/ou diretrizes clínicas; comparação de códigos da Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC, em inglês) e indicações de medicamentos com a lista de condições que mais contribuem para a carga de doença nacional; e avaliação de se os novos medicamentos tinham por objetivo tratar doenças negligenciadas. Foram aprovados 253 novos medicamentos. Antineoplásicos, imunossupressores, antidiabéticos e antivirais foram os mais frequentes. Trinta e três (14%) dos 236 medicamentos avaliados pela Câmara brasileira e 16 (8,2%) dos 195 avaliados pelo boletim francês Prescrire foram considerados inovadores. Trinta e seis medicamentos (14,2%) foram selecionados para cobertura no Sistema Único de Saúde (SUS), sete dos quais eram inovadores do ponto de vista terapêutico e nenhum dos quais tinha por objetivo tratar uma doença negligenciada. Em torno de 1/3 dos medicamentos aprovados tinha por objetivo o tratamento de doenças que figuram entre as principais contribuidoras da carga de doença no Brasil. Poucos medicamentos inovadores do ponto de vista terapêutico entraram no mercado brasileiro, dos quais apenas uma pequena proporção foi aprovada para ser coberta pelo SUS. Nossos resultados sugerem uma divergência entre necessidades de saúde pública, pesquisa e desenvolvimento (P&D) e procedimentos de licenciamento de medicamentos.
Resumen: El objetivo fue evaluar el nivel de innovación terapéutica de los nuevos medicamentos aprobados en Brasil durante 13 años y si cumplen con las necesidades sanitarias. Llevamos a cabo un análisis comparativo descriptivo acerca del valor terapéutico presente en las evaluaciones realizadas por la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) y la revista francesa Prescrire sobre los nuevos medicamentos autorizados en Brasil, desde el 1º de enero 2004 hasta el 31de diciembre de 2016. Su alcance, es decir, hasta qué punto los nuevos medicamentos cumplían con las necesidades de salud pública se comprobaron revisando las inclusiones en listas de medicamentos subvencionados por el gobierno y/o directrices clínicas; comparando los códigos de la Classificación Anatómicos Terapéuticos Químicos (ATC por sus siglas en inglés) y las indicaciones de los medicamentos respecto a la lista de enfermedades que contribuían a la mayor carga de morbilidad nacional; y asesorando si los nuevos medicamentos tenían como objetivo tratar enfermedades desatendidas. Se aprobaron 253 nuevos medicamentos. Los antineoplásicos, inmunosupresores, antidiabéticos y antivirales fueron los más frecuentes. Treinta y tres (14%), aparte de los 236 medicamentos evaluados por la Cámara Brasileña, y 16 (8,2%), aparte de los 195 evaluados por la revista francesa Prescrire, se consideraron innovadores. Treinta y seis medicamentos (14,2%) se seleccionaron para que tuvieran cobertura por el Sistema Único de Salud (SUS), siete de ellos eran terapéuticamente innovadores, y ninguno tenía como meta tratar enfermedades desatendidas. Alrededor de 1/3 de las medicinas aprobadas tenían como meta tratar problemas de salud entre las enfermedades con mayor carga de morbilidad en Brasil. Pocos medicamentos terapéuticamente innovadores accedieron al mercado brasileño y de éstos sólo una pequeña parte fueron aprobados para que fueran cubiertos por el SUS. Nuestros resultados sugieren una divergencia entre las necesidades públicas de salud, investigación & desarrollo (I&D) y los procedimientos para la autorización de medicamentos.
Assuntos
Humanos , Preparações Farmacêuticas/provisão & distribuição , Medicamentos Essenciais/provisão & distribuição , Difusão de Inovações , Brasil , Preparações Farmacêuticas/classificação , Preparações Farmacêuticas/normas , Saúde Pública/estatística & dados numéricos , Medicamentos Essenciais/classificação , Medicamentos Essenciais/normas , Avaliação de MedicamentosRESUMO
Objetivo: verificar se o tempo despendido no Brasil para emitir decisão sobre pedidos de registro de medicamentos novos, similares e genéricos atende aos novos prazos legais, considerando o enquadramento nas categorias de análise ordinária e prioritária. Métodos: mediante levantamento das petições cuja decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi publicada nos anos de 2015 e 2016, foram coletadas informações para determinação dos tempos de responsabilidade da Agência (para iniciar análise e a duração dessa) e das empresas requerentes (para envio de esclarecimentos). Resultados: o tempo praticado pela ANVISA em todos os casos ainda ultrapassa o limite legal, mas, se considerada a possibilidade de prorrogação em até um terço, apenas o grupo de medicamentos genéricos e similares analisados pelo rito ordinário estaria longe da meta. Conclusão: a duração da análise é razoável, mas o passivo de petições e o período que elas aguardam por avaliação são uns dos principais impedimentos para que a autoridade brasileira consiga cumprir os prazos, principalmente com relação aos genéricos e similares não priorizados; além disso, também será desafiador para a Agência a análise, em até 120 dias, dos processos de medicamentos novos priorizados, dado o ineditismo desses produtos e a complexidade da documentação ser maior que a dos demais medicamentos.
Objective: to verify if the delay in Brazil to decide about marketing authorization applications of new and generic drugs meets the new legal deadlines, according to the review type as standard or priority review. Methods: a survey was carried out of the applications for which the decision by Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) was made in the years 2015 and 2016. Afterwards the information to determine the delay of Agency's responsibility (to begin analysis and the duration of this) and the delay of company's responsibility (for clarification) were collected. Results: the time practiced by ANVISA in all cases still exceeds the legal limit, but considering the possibility of extending the deadline by up to one third, only the group of generic drugs with standard assessment would be far from the goal. Conclusion: the duration of the assessment is reasonable, but the backlog of applications and the waiting period for assessment are one of the main obstacles for Brazilian authority to meet the deadlines, especially about non-prioritized generic drugs. In addition, it will also be challenging for the Agency to assessment the prioritized new drugs applications within 120 days, given the novelty of these products and the complexity of the documentation being greater than the other drug products
Objetivo: verificar si el tiempo gastado en Brasil para emitir decisión sobre pedidos de registro de medicamentos nuevos y genéricos atiende a los nuevos plazos legales, considerando el encuadramiento en las categorías de análisis ordinario y prioritario. Métodos: mediante el levantamiento de las peticiones cuya decisión de la Agencia Brasileña de Regulación de la Salud (ANVISA) fue publicada en los años 2015 y 2016, se recolecta información para determinar los tiempos de responsabilidad de la Agencia (para iniciar el análisis y la duración de ésta) y de las empresas solicitantes (para el envío de aclaraciones). Resultados: el tiempo practicado por la ANVISA en todos los casos aún supera el límite legal, pero considerando la posibilidad de extender el plazo hasta en un tercio, sólo el grupo de medicamentos genéricos analizados por el rito ordinario estaría lejos de la meta. Conclusión: la duración del análisis es razonable, pero el pasivo de peticiones y el período que esperan por evaluación son uno de los principales impedimentos para que la autoridad brasileña consiga cumplir los plazos, principalmente con relación a los genéricos no priorizados. Además, también será desafiante para la Agencia el análisis en hasta 120 días de los procesos de medicamentos nuevos priorizados, dada la novedad de estos productos y la complejidad de la documentación ser mayor que la de los demás medicamentos.
RESUMO
Resumo O presente trabalho buscou verificar os aspectos relacionados ao registro sanitário e à incorporação de tecnologias no SUS para as doenças da pobreza. Trata-se de estudo exploratório, descritivo, desenvolvido entre janeiro e maio de 2016, em que foram realizados levantamentos e análises de documentos nos sítios eletrônicos da Anvisa, FDA, EMA, Conitec e Sistema Saúde Legis. Verificou-se um total de 132 medicamentos elencados na Rename 2014 para atendimento específico das doenças da pobreza, sendo que mais de um terço (49) possuem apenas um produtor nacional e outros 24 não possuem registro no país. No período de 2006 a 2014 houve crescimento de 46% do número de medicamentos na Rename para tais doenças. Apesar dos avanços do SUS nos campos da regulação e incorporação de tecnologias, dado o desinteresse de mercado e a condição de negligência para as doenças da pobreza, a atuação do Estado é imprescindível para garantir o acesso às melhores terapias disponíveis, visando à redução das iniquidades em saúde. Infere-se que o Brasil precisa avançar na regulação e incorporação de medicamentos sem interesse mercadológico, agenda inconclusa que pode gerar barreiras de acesso às tecnologias para as populações vulneráveis.
Abstract The study aimed to examine the regulation and adoption of health technologies for the diseases of poverty in the Brazil’s Unified Health System (SUS). An exploratory, descriptive study was conducted between January and May 2016 consisting of the search and analysis of relevant documents on the websites of Brazil’s National Health Surveillance Agency, the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the European Medicines Agency (EMA), the National Commission for the Adoption of Technologies by the SUS, and Saúde Legis (the Ministry of Health’s Legislation System). The 2014 version of the Brazilian National List of Essential Medicines (RENAME, acronym in Portuguese) contained 132 medicines for diseases of poverty. Over one-third of these (49) had only one national producer, while 24 were not registered in the country. The number of medicines contained in the RENAME dedicated to this group of diseases increased by 46% between 2006 and 2014. Despite advances in the regulation and incorporation of technologies by the SUS, given the lack of market interest and neglect of diseases of poverty, the government has a vital role to play in ensuring access to the best available therapies in order to reduce health inequalities. It therefore follows that Brazil needs to improve the regulation of medicines that do not attract market interest.
Assuntos
Humanos , Tecnologia Biomédica/estatística & dados numéricos , Atenção à Saúde/organização & administração , Acesso aos Serviços de Saúde , Programas Nacionais de Saúde/organização & administração , Pobreza , Fatores Socioeconômicos , Brasil , Preparações Farmacêuticas/economia , Preparações Farmacêuticas/provisão & distribuição , Medicamentos Essenciais/economia , Medicamentos Essenciais/provisão & distribuição , Tecnologia Biomédica/economia , Tecnologia Biomédica/legislação & jurisprudência , Atenção à Saúde/economia , Difusão de Inovações , Disparidades nos Níveis de SaúdeRESUMO
A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância.
The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ?similar? brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program.
